Lexikon

Die europäische Norm
EN 14683:2019+AC:2019
für medizinische Gesichtsmasken - OP Masken

In diesem Artikel klären wir Sie über die europäische Norm EN 14683 und die deutsche Fassung EN 14683:2019+AC:2019 für medizinische Gesichtsmasken auf.

Was bedeuten EN 14683:2019+AC:2019?

In Europa müssen medizinische Gesichtsmasken für den Arbeitseinsatz die Anforderungen der europäischen Norm EN 14683 erfüllen. Die deutsche Fassung: EN 14683:2019+AC:2019. 

DIN EN 14683

Medizinische Gesichtsmasken - Anforderungen und Prüfverfahren;
Deutsche Fassung EN 14683:2019+AC:2019

Was sind medizinische OP Gesichtsmasken?

Medizinische Gesichtsmasken, sogenannte OP-Masken oder auch Einwegmasken gehören in den Bereich der Medizinprodukte. Da medizinische Gesichtsmasken vor allem dem Fremdschutz dienen und die gegenüberstehende Person vor einer möglichen Tröpfcheninfektion schützt, gehören sie nicht zur persönlichen Schutzausrüstung (PSA).

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Einsatzgebiete für medizinische OP-Masken

Medizinische Gesichtsmasken sind keine Atemschutzmasken. Sie schützen vorwiegend nicht den Träger, sondern vermindern die Tröpfchenfreisetzung des Trägers aus dem Mund-Nasen-Rachenraum und gelten somit als Fremdschutz.  Daher werden sie vorwiegend in medizinischen Einrichtung eingesetzt. Doch auch in der Produktion von hochsensiblen Materialien oder Stoffen, beispielsweise der Chemie, Pharmakologie oder in der Halbleiterproduktion werden medizinische Gesichtsmasken vom Personal genutzt.

Operationsräume

Bei nicht infektiösen Patienten verhindern medizinische Gesichtsmasken die Kontamination des operativen Gebietes beim Patienten. Weitere, eventuell kontaminierte Atemluft des Personals am OP-Tisch, die seitlich an der Maske entweicht, wird durch die Reinluftanlage über dem OP-Tisch vom Patienten ferngehalten. Sollten Infektiöse Patienten operiert werden, wird der operierende Chirurg zur medizinischen Gesichtsmaske noch zusätzlich eine Atemschutzmaske tragen.

Reinräume

In sogenannten Reinräumen der Medizin und Pharmakologie verhindern medizinische OP-Gesichtsmasken die Kontamination von Sterilgut, der Bakterienanzucht oder der Produktion von biologischen oder chemischen Stoffen. Sie verhindern die Übertragung von Sekret-Tröpfchen auf die rein zu haltenden Oberflächen, Kulturen oder andere Produktionsgüter. In den Produktionsstätten der Halbleiterproduktion beispielsweise verhindern medizinische Gesichtsmasken, dass Salzkristalle aus der Atemluft die Halbleiterrohlinge und Wafer verunreinigen. 

Gesundheitswesen

Zum Schutz immungeschwächter Kunden und Patienten werden medizinische Gesichtsmasken im Gesundheitswesen in vielen Bereichen mit Kontakt des Personals eingesetzt. Im  Bereich der Krankenhäuser und Pflegeeinrichtungen beispielsweise bei der Wundversorgung, medizinischen Versorgung von Kathetern, Zugängen, Port-Systemen oder anderen pflegerischen Tätigkeiten.

Was und warum wird geprüft?

Das Prüfverfahren garantiert, dass nur zugelassene Medizinprodukte für die Arbeit in bestimmten Arbeitsumgebungen und in sensiblen Bereichen eingesetzt werden. Diese Medizinprodukte gewährleisten mit ihrer Kennzeichnung und Prüfung die Mindestanforderungen der Europäischen Union.

In dem genormten Verfahren selbst wird die Schutzwirkung, Sicherheit und Zuverlässigkeit der Medizinprodukte geprüft und zur Verwendung freigegeben. Werden alle Prüfkriterien eingehalten, kann das Medizinprodukt entsprechend der EU-Verordnung EU 2017/745 zertifiziert werden.

Wie erkennt man genormte und zertifizierte medizinische OP-Masken?

Für Arbeitgeber und Arbeitnehmer sind zertifizierte Masken gleichermaßen wichtig. Die Benutzung einer zertifizierten Maske garantiert die Einhaltung der Mindestanforderungen bei einem genormten Prüfverfahren. Der Fremdschutz vor einer möglichen Tröpfcheninfektion des Trägers ist in hochsensiblen Bereichen wie OP, Wundversorgung und bei anderen medizinischen Tätigkeiten enorm wichtig, um die zu behandelnde Person vor Gefahren und Schäden zu bewahren. Daher sollten nur zertifizierte, medizinische Gesichtsmasken eingesetzt werden.

Die CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte

Die Maske muss zuerst einmal die Prüfvorgaben zur Gesamtleckage und Filtrationsleistung der europäischen Norm nach EN 14683:2019+AC:2019 erfüllen. Werden diese Vorgaben eingehalten und die medizinischen Gesichtsmasken zertifiziert, dürfen sie in Europa in den Vertrieb gebracht und in sensiblen Bereichen zum Schutz der Patienten eingesetzt werden. 

Die CE-Kennzeichnung findet sich zusammen mit der 4-stelligen Kenn-Nummer der zuständigen Zertifizierungsstelle auf der Verpackung des Medizinproduktes. Der Hersteller  kann auf Anfrage eine Konformitätserklärung vorzeigen oder diese liegt bereits dem Produkt bei.

Die Konformitätserklärung

Bei Unklarheiten über die geltenden Mindestanforderungen bei einer medizinischen Gesichtsmaske sollte die Konformitätserklärung des Herstellers überprüft werden.

Warum eine Konformitätserklärung?

Jedes Medizinprodukt in Europa muss der EU Verordnung EU 2017/745  entsprechen. Diese Verordnung regelt die grundlegenden Anforderungen der Verordnung über Medizinprodukte. Bevor also ein Unternehmen Medizinprodukte in Europa auf den Markt bringt, muss eine EU-Konformitätserklärung abgegeben werden. In der EU-Konformitätserklärung verpflichten sich Hersteller und Unternehmen, die Produkte die in der Richtlinie enthaltenen grundlegenden Sicherheitsanforderungen einzuhalten.

Erst nach diesem Schritt darf und muss das Unternehmen die CE-Kennzeichnung gut sichtbar, dauerhaft und leserlich auf der Verpackung der Medizinprodukte oder auf ihnen selbst anbringen.

Die wichtigsten Zertifikationsmerkmale im Überblick:

✓ CE-Kennzeichnung mit Kennziffer der Prüfstelle sind auf Verpackung zu finden
✓ Normbezeichnung EN 14683:2019+AC:2019 auf Verpackung zu finden
✓ Adresse eines Inverkehrbringers in die EU auf Verpackung zu finden
✓ Kopie der Konformitätserklärung liegt Produkt bei oder kann bei Hersteller eingesehen werden
✓ Adresse des Herstellers sind auf Verpackung und Konformitätserklärung identisch

Wichtig!

Sollten eines oder mehrere Merkmale deutlich abweisen, ist von einer Verwendung der Masken abzusehen, um die Gesundheit der zu behandelnden Patienten oder Kunden nicht zu gefährden.

Der Aufbau einer medizinischen Gesichtsmaske

Eine OP-Einwegmaske nach EN 14683:2019+AC:2019 besteht grundsätzlich aus drei oder mehreren Lagen Vlies: 

Äußere Lage

Das äußere Vlies, meistens bläulich eingefärbt, ist wasserabweisend.

Mittlere Lage

In der mittleren Lage befindet sich das Filtermedium. Es wird auch Melt-Blown-Vlies genannt.

Innere Lage

Das innere Vlies ist hautfreundlich und soll einen gewissen Tragekomfort garantieren 

Richtiger Umgang mit medizinischen Gesichtsmasken

Richtiges Anlegen und Tragen einer medizinischen Gesichtsmaske

Die Maske muss korrekt über Nase und Mund getragen werden. Dabei sollten die Maskenränder eng an der Gesichtspartie des Trägers anliegen, um möglichst wenig Atemluft seitlich entweichen zu lassen. Die Nasenbügel und Ohrschlaufen der medizinischen Gesichtsmaske sollten vom Träger jederzeit individuell angepasst werden, um einen möglichst optimalen Sitz der Maske zu gewährleisten.

Maske nicht wiederverwenden 

Die medizinische Gesichtsmaske ist als Einweg-Produkt (Einwegartikel) konzipiert worden und muss nach dem Tragen entfernt und ausgetauscht werden.

Maske bei Bedarf austauschen / wechseln

Bei einer vermuteten oder sichtlichen Kontamination der medizinischen Gesichtsmaske muss diese sofort ausgetauscht und entsorgt werden. Selbiges gilt für den Fall einer Durchfeuchtung der Maske mit Atemluft.

Welcher Unterschied besteht zwischen medizinischen Gesichtsmasken und FFP-Masken?

Medizinische Gesichtsmasken erfüllen den Zweck des Fremdschutzes, während filtrierende Halbmasken (FFP-Masken) als Atemschutzmasken der persönlichen Schutzausrüstung (PSA)  gezählt werden. Filtrierende Halbmasken schützen somit den Träger vor gefährlichen Aerosolen und gesundheitsschädlichen Staubpartikeln. Medizinische Halbmasken schützen die Kontaktpersonen des Trägers vor einer möglichen Tröpfchenübertragung.